2019年11月23日-根据一项大规模的随机III期研究，在患有人类表皮生长因子受体2阳性(HER2 +)复发或先前未治疗的转移性乳腺癌女性中，曲妥珠单抗生物仿制药HLX02达到了与参考曲妥珠单抗相似的总体缓解率在ESMO Asia 2019大会上。

研究的第一作者，中国科学院肿瘤医院肿瘤肿瘤科徐炳和说：“曲妥珠单抗价格昂贵，因此在世界范围内不易获得。更便宜的曲妥珠单抗版本如HLX02的进入可能为治疗开辟途径。”医学科学，北京，中国。

抗HER2抗体曲妥珠单抗与化学疗法联合使用可显着改善HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率，并在过去十年中成为护理标准。但是，成本可能会限制患者在医疗保健资金来源有限的地区使用这种治疗方法。(2)

生物仿制药的开发，这些仿制药是从其生物起源或参比产品中提取的活性物质，具有相似版本的活性物质，并且来源于活生物体，(3)提供了一种通过增加治疗选择和降低成本来改善获得癌症治疗的途径的方法。(4)

这项新研究将患有HER2阳性乳腺癌的妇女随机分配到HLX02，HLX02是一种完全人源化的抗HER2，在中国作为曲妥珠单抗生物仿制药开发，或参考来自欧盟的曲妥珠单抗。

“ HLX02和参考曲妥珠单抗在第24周的总体缓解率相似，两个治疗组之间没有统计学差异，” Xu报告。HLX02和参考曲妥珠单抗的不良事件发生率和治疗紧急不良事件发生率相似，安全性或免疫原性无差异。

“ HLX02与参考曲妥珠单抗同等安全有效，并且已根据合理的科学原则由监管机构(例如欧洲药品管理局(EMA))进行了严格评估，”他补充说：“ HLX02具有明显的潜力来减少对HER2 +癌症治疗的支出，”尽管他说价格尚未达成一致。

英国利物浦克拉特布里奇癌症中心顾问医学肿瘤学家罗莎·朱利安妮(Rosa Giuliani)在评论新数据的相关性时说：“生物仿制药的开发对患者来说很重要，因为它可以改善患者对癌症药物的获取，对医疗系统也很重要。节省的成本可以重新投资于患者护理并支持医疗系统的可持续性。”她指出，其他曲妥珠单抗生物仿制药已在欧洲获得批准，因此中国生产的HLX02的潜在批准将增加另一个选择。

朱利安尼警告说：“获得抗癌药物在世界范围内是一个巨大的问题，它不仅适用于相对便宜的药物，而且还适用于更昂贵的药物，例如单克隆抗体。ESMO在2016年进行的一项调查以及随后的后续研究表明，包括欧洲在内的不同国家/地区的许多患者在获得抗癌药物方面遇到困难，更令人惊讶的是，其中包括世界卫生组织(WHO)基本药物清单中列出的药物，例如曲妥珠单抗(5)这是不可接受的已经证明对患者的生存有重大影响的药物不会提供给有需要的患者。生物仿制药是安全有效的药物，最终可以使这些患者获得适当的护理标准。”

新加坡国家癌症中心医学肿瘤学负责人丽贝卡·登特(Rebecca Dent)补充说：“生物仿制药的发展意味着，由于它们可以节省成本，因此更多的妇女将可以使用可能挽救生命的HER2靶向疗法。生物仿制药的开发介绍了竞争，并有可能降低药品价格。”

Dent补充说：“随着越来越多的生物仿制药被开发出来，也需要垂直整合生物标志物以识别将受益的患者。”对于曲妥珠单抗生物仿制药，这意味着确保获得HER2状态测试。

回顾研究设计的质量，Dent认为，与EMA和中国国家医疗产品管理局(NMPA)协商制定HLX02的临床程序非常重要。研究的中期结果已提交给NMPA和EMA，以支持HLX02在中国和欧洲的批准。