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严重缺陷:新型阿尔茨海默症药物实际上可能存在安全风险

导读 调查发现了一些令人担忧的问题,包括死亡率上升、缺乏安全记录、疗效可疑以及专家顾问与制药公司之间存在财务联系。调查发现,审查小组的八...

调查发现了一些令人担忧的问题,包括死亡率上升、缺乏安全记录、疗效可疑以及专家顾问与制药公司之间存在财务联系。调查发现,审查小组的八名医生中有七名直接收受了药品制造商的贿赂。

《英国医学杂志》发表的一项调查对美国食品药物管理局 (FDA) 最近批准的阿尔茨海默病药物donanemab 的安全性和有效性提出了担忧。

记者 Jeanne Lenzer 和 Shannon Brownlee 不仅探讨了人们对该药的有效性和服用该药的患者死亡人数的担忧,还探讨了建议批准的“独立”顾问小组成员与制药商的财务关系。

Donanemab 由礼来公司开发,是新型抗淀粉样蛋白药物中的最新一款,该药物可通过提供抗体来针对β-淀粉样蛋白,β-淀粉样蛋白是一种被认为会导致阿尔茨海默病的蛋白质。

FDA 的初步拒绝和担忧

2023 年 1 月,FDA 拒绝批准 donanemab,理由是缺失数据“比例高”,并质疑该药物的长期安全性。该机构指出,与使用安慰剂的患者相比,使用 donanemab 的患者因不良事件(通常是脑出血和肿胀)而停止治疗的比例更高,而且总体死亡率“不平衡”。

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