当美国国家标准技术研究院(NIST)于2016年7月发布世界上第一个标准化单克隆抗体(mAb)时，详尽分析了称为NISTmAb的蛋白质(NIST参考材料8671)的目的是为生物制药公司提供有价值的工具。

其目的：帮助确保用于癌症和自身免疫性疾病和传染病等多种健康状况的生物药物疗法的开发和生产所用的测量技术的质量。

尽管已经对该分子进行了精确表征，但目前尚无用于生产该分子的专有方法。

NIST与马里兰大学联合成立的生物科学与生物技术研究所(IBBR)的研究人员在《 mAbs》杂志上发表了一篇新论文，描述了他们如何迈出了解决这一难题的第一步：改造三个小鼠细胞生产NISTmAb的非专有版本的生产线，这些版本与原始参考材料的特性非常相似。

NIST研究生物学家Zvi Kelman说：“通过创造出已经充分表征的单克隆抗体NISTmAb的方法，我们现在可以进行测量，以定义生产过程和产品。” 。“由此，我们可以开发单克隆抗体生物制造的标准化模型，这将为研究人员和制造商提供第二种有价值的参考工具。”

单克隆抗体是实验室生产的蛋白质，可以靶向特定的疾病细胞，病毒和其他抗原(触发免疫应答的试剂)，可以从体内清除，也可以用于将治疗性化学物质或放射线输送至特定部位。自从1986年第一个商用单抗获得批准以来，它们对医学的影响令人震惊。如今，在10种最畅销的药物中，有5种是单抗，目前的年销售额为1000亿美元，并有望在三年内增至1500亿美元。

随着原始mAb生物制剂的专利在未来几年内到期或接近到期，许多生物制药公司将寻求使用称为生物仿制药的通用版本进入市场。

生物分子结构和功能负责人约翰·马力诺说：“寻求生物仿制药的法律和公众认可的制造商以及食品和药物管理局的监管者都必须验证新药在功效，质量和安全性方面与原药相符。”在NIST的材料测量实验室工作，另一位是mAbs论文的作者。“拥有严格表征的mAb生产过程以及我们的标准NISTmAb蛋白，将成为强大的基准测试工具，有助于制造商和监管机构更加自信地发布新的mAb治疗剂和生物仿制药。”

质量控制并非NISTmAb细胞的唯一途径线会有所作为，马里诺补充说。

他说：“了解NISTmAb的来源将使研究人员能够寻找方法来优化其他mAb的生产，或克服常见的问题，例如污染或聚集(蛋白质结块)。”

同样重要的是，凯尔曼说，从非专有NISTmAb生物处理系统的研究中获得的知识和收益将免费提供并广泛共享。