费城-肺栓塞(PE)是一种沉积在肺部肺动脉中的血块，是美国与心血管有关的死亡的第三大原因。虽然大多数患者都接受抗凝剂(通常称为血液稀释剂)治疗，但近年来，使用新型介入器械去除或溶解肺部血凝块的情况已大大增加。然而，根据来自美国的一项新的科学声明，很少有数据(尤其是与“中度危险性PE”患者的治疗有关)表明，这些方法比单独使用抗凝药更安全有效。由Penn Medicine牵头的美国心脏协会(AHA)。

该声明将于今天在《循环》杂志上发表，并由宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院的心血管医学助理教授杰伊·S·吉里(Jay S. Giri)在波士顿举行的第五届年度肺栓塞研讨会上同时发表。

“虽然这些介入装置的出现提供了一种治疗肺栓塞的新方法，但仍存在何时应给予治疗以及哪些患者受益最大的疑问。该声明旨在帮助对与这些方法相关的风险进行分层，并指导临床实践，主持多学科委员会的吉里说，该委员会由来自九个不同机构的12名专家组成，发表了这项研究。

肺栓塞最常见的原因是血凝块从腿部深静脉流向肺部，每年在美国影响多达90万人。从历史上看，大多数PE患者都曾接受过稀释剂治疗，这有助于防止新的血凝块形成，但不能消除现有的血凝块。然而，尽管使用抗凝剂，中度和高危PE患者的不良结局促进了新型治疗方法的发展，包括导管定向溶栓治疗(通过穿线导管分配“清除血栓”的药物)腹股沟)和基于导管的栓子切除术(通过微创手术去除血凝块)。截至目前，美国

作者说，尽管获得了许可，但仍然有有限的证据支持介入疗法相对于更保守的方法的安全性，部分原因是FDA决定将这些装置指定为II类(中度风险)。根据FDA的规定，II类设备包括轮椅和一些妊娠试验，而III类(高风险)设备(存在潜在的不合理疾病或伤害风险)包括最近评估的心血管设备，例如经导管心脏瓣膜和用于外周动脉疾病的药物涂层气球。与III级设备不同，II级设备可以在510(k)批准途径中获得批准，而FDA需要在设备销售和营销之前获得FDA的售前批准(设备监管的最高形式)。结果是，

在此声明中，研究人员寻求提高对新型治疗方法的认识，建议进行血管内PE干预的潜在益处和风险，并概述适当的用途，包括确定哪些患者将获得最大的益处。尽管采用介入治疗的决定主要取决于患者病情的严重性和死亡的风险，但作者指出，介入治疗还应受患者合并症和出血的特定风险因素影响。最后，研究小组试图为该领域的研究制定原则，包括适当的研究设计和所需的未来临床试验的患者标准。

研究小组得出结论，死于PE的风险最高而出血的风险最低的患者从更具侵入性的治疗中受益最大。认为低危的患者应单独接受抗凝剂治疗。该小组不建议对处于中等风险的患者进行常规的介入治疗，该组患者需要对治疗的风险和益处进行最仔细的个性化评估。

吉里说：“考虑到仅抗凝治疗的短期风险和低成本最低，与抗凝药相比，这些介入治疗设备必须证明其安全性和有效性。”“随着我们的前进，设计随机试验至关重要，这使我们能够测量患者预后和生活质量在临床上有意义的差异