约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院研究人员的一项研究表明，截至3月下旬，正在进行的大多数COVID-19潜在疗法注册临床试验的设计方式，都将极大地限制其在理解潜在疗法方面的价值。

研究人员的发现于6月9日发表在BMJ Open杂志上，他们分析了截至3月26日在美国的ClinicalTrials.gov以及由该机构维护的国际临床试验注册中心注册的201项药物或血浆临床试验。世界卫生组织(世卫组织)。在此早期快照中分析的试验中，有100例(49.8%)在中国注册，有78例(37.8%)在美国注册。美国临床试验注册中心的大部分试验是从国际研究人员注册的。在分析的201个试验中，有126个从中国招募参与者，从欧洲招募31个，从美国招募14个。

研究人员发现，许多试验缺乏优化其科学价值所需的关键功能，例如对照组的使用以及患者和临床医生的盲法。

分析发现，三分之一的试验缺乏明确定义成功或失败的临床终点。将近一半的患者设计为招募不到100名患者，从而限制了他们评估适度规模治疗获益的有效性。三分之二是“开放标签”，这意味着患者和医生知道谁接受和不接受该治疗-原则上，允许其潜意识中的期望影响结果。

彭博学院流行病学系助理教授，研究第一作者Hemalkumar Mehta博士说：“由于这些弱点，其中许多研究可能只能提供初步证据。”“鉴于迫切需要确定有关潜在的COVID-19治疗的确切证据，在这种情况下，由于基本的试验设计缺陷和小试验，我们希望我们不必说'需要进一步的研究'。”

如此众多的临床试验的迅速启动反映了对急性COVID-19疾病缺乏有效的治疗方法，根据世界卫生组织的情况报告，截至2020年6月8日，其全球死亡人数超过400,857人。研究人员在其论文中分析的201个试验中，绝大多数涉及已用于其他疾病的治疗-可能相对较快地重新用于COVID-19的治疗，因为它们具有现有的安全性并已被美国食品协会评估以及药品管理局或全球其他监管机构。

美国医生通常具有广泛的酌处权，可以为其他“标签外”疾病开具FDA批准的药物。作者指出，非标签使用可能带来风险，因此必须对包括非标签使用在内的疗法进行COVID-19安全性和有效性研究。

总共201项试验涉及92种不同的药物以及含抗体的血浆。

Mehta及其同事发现，这些试验大多数都证明了设计上的弱点。例如，大约三分之一的患者没有明确的临床终点，例如出院或生存，可以用来衡量成功的标准。大约四分之一的患者缺乏将标准随机分配给候选治疗或对照/比较药物的方法。在152个将患者随机分配至治疗或比较者的试验中，只有55个涉及“盲法”的惯常做法-一种减少偏见的策略，患者，医生以及其他直接护理和评估结果的人都不会知道谁接受了治疗或安慰剂。

研究高级作者G. Caleb Alexander，医学博士，流行病学系教授说：“我们了解对COVID-19进行临床研究的紧迫性，但这是我们需要严格的科学知识来指导政策和临床决策的时候。”在彭博学校。“通过可靠的试验最终被认为是安全有效的任何治疗方法都可能被数以百万计的人使用。”