美国马里兰州卡通斯维尔，2019年8月26日 - 美国食品和药物管理局(FDA)加速批准计划于1992年成立，旨在大大加快将某些新药推向市场的能力。将在INFORMS期刊制造和服务运营管理的即将出版的期刊上发表的新研究显示，大量药品制造商未能完成批准程序，这意味着市场上的大量药物尚未得到完全批准。

计划的一部分要求是制造商必须完成上市后研究，以证明根据该计划预先批准的每种药物的有效性。只有这样，这些药物才能转为全面，定期批准。

但根据这项新发布的研究分析了2014年至2018年的公开数据，这些研究并没有按照承诺完成。从1992年到2008年，36%的上市后研究尚未完成，50%的未完成研究平均需要5年才开始。

“制造商显然没有动力进行上市后研究，因为它们不易实施且价格昂贵，”该研究的首席研究员兼内布拉斯加大学供应链和分析教授梁(Leon)说。林肯商学院。“从市场上撤回药物需要时间，而且无法证明无效，无法立即执行。”

由于信息不平衡和道德风险，FDA监管机构面临着确定和执行最后期限的挑战。他们必须在提供公众获取可能拯救生命的药物和减少无效药物的公共卫生风险之间进行权衡。

Xu和宾夕法尼亚州立大学Smeal商学院的其他作者Hui Zhao和Nicholas Petruzzi一起利用已经存在的优势来增加实施解决方案的可能性。

“目前，FDA要求药品制造商支付固定费用以资助其新药申请审核。通过将新固定费用替换为与上市后研究截止日期相关的新费用，我们可以利用现有工具确保这些研究完了，“徐说。

这笔费用取决于药物成功的可能性以及未经证实的药物从市场上撤出的可执行性。此外，Xu，Zhao和Petruzzi开发了另一种选择。在这种情况下，如果当前费用不能转换为截止日期相关费用，则可以修改分析以计算单个截止日期。

总之，这项新研究为监管机构在FDA的加速批准计划下批准药物预先批准提供了重要见解。如果预计某种药物的可执行性较低，那么监管机构可能会在进行有条件批准之前考虑要求更高的成功率。