美国食品药品监督管理局(FDA)已为某些非小细胞肺癌(NSCLC)患者批准了一种新的免疫疗法药物，并扩大了对NSCLC的另一种免疫疗法药物的批准，以便现在可用于更多患者。

10月18日，该机构批准了atezolizumab(Tecentriq®)用于治疗转移性NSCLC，该转移性NSCLC在用铂类药物进行一线化疗期间或之后进展。

10月24日，派姆单抗(Keytruda®)成为首个被批准用于一线治疗转移性NSCLC患者的免疫治疗药物，该转移性NSCLC的肿瘤过表达一种称为PD-L1的蛋白质。派姆单抗的现有批准(用于PD-L1表达较低但仍可测量的转移性非小细胞肺癌的二线治疗)也已根据新的临床试验结果从加速批准转为常规批准。

两种药物都是免疫检查点抑制剂。Atezolizumab也已被批准用于治疗患有膀胱癌的患者，pembrolizumab也已被批准用于治疗转移性头颈癌和黑色素瘤。

NSCLC的批准继续了从去年开始的趋势，当时nivolumab(Opdivo®)成为第一个被批准用于NSCLC二线治疗的免疫疗法。

直到最近，对于晚期肺癌患者，有效的治疗方法仍然非常有限。NCI癌症治疗和诊断部门的医学博士Shakun Malik表示：“免疫疗法正在提供新的治疗选择，这对患者来说是个好消息。

两项试验支持Atezolizumab批准

FDA根据两项随机临床试验的结果批准了atezolizumab，该试验将免疫疗法与多西他赛进行了比较，紫杉醇是NSCLC的标准化学疗法，已在铂类化学疗法之后发展。

其中一项试验的结果为287名患者的研究，名为POPLAR，该研究由开发该药物的制药公司资助，于4月30日在《柳叶刀》杂志上发表。接受atezolizumab治疗的患者的中位总生存期为12.6个月，而多西他赛组的患者为9.7个月。阿特珠单抗治疗的患者副作用较轻且较轻。

迄今为止，尚未公开来自第二项试验的完整数据，该试验招募了1,225名参与者。然而，FDA(从最初的850名随机分配的参与者中)发布的数据以及上个月在欧洲医学肿瘤学会退出年会上提交的数据也显示，与多西他赛相比，atezolizumab的总体生存期有所改善：分别为13.8个月和9.6个月。

派姆单抗批准扩大

在派莫单抗的临床试验中，它被批准作为NSCLC的一线治疗药物，随机分配了305名新诊断为晚期肺癌的患者接受派莫单抗或铂类化疗。为了参加该试验，患者的肿瘤必须具有高表达的PD-L1，PD-L1被定义为在至少50%的肿瘤细胞上表达，这是通过FDA批准的测试测量的。

pembrolizumab组患者的中位生存期为10.3个月，没有肿瘤进展，而接受铂类化学疗法的患者为6.0个月;而且他们的总体寿命也更长。

在pembrolizumab作为晚期NSCLC的二线治疗的试验中，根据FDA批准的测试，患者必须在含铂化疗后进展，并且PD-L1表达达到1%或更高。接受两种不同剂量的免疫治疗药物的患者比接受多西他赛的患者寿命更长：分别为10.4个月和12.7个月，而多西他赛组为8.5个月。

在使用atezolizumab或pembrolizumab治疗之前，还必须测试患者的肿瘤中EGFR或ALK基因的变化。如果肿瘤有任何改变，则必须首先使用针对那些突变的批准药物治疗患者。如果他们的癌症在这些治疗上进展，那么他们就有资格接受免疫治疗。