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研究人员开始在人体中测试Zika疫苗

导读 ZPIV实验性疫苗基于WRAIR在2009年使用的相同技术,成功开发了另一种称为日本脑炎的黄病毒疫苗。ZPIV疫苗包含已灭活的完整寨卡病毒颗粒,这...

ZPIV实验性疫苗基于WRAIR在2009年使用的相同技术,成功开发了另一种称为日本脑炎的黄病毒疫苗。ZPIV疫苗包含已灭活的完整寨卡病毒颗粒,这意味着该病毒无法在人类中复制并引起疾病。但是,灭活病毒的蛋白质外壳保持完整,因此可以被免疫系统识别并引发免疫反应。NIAID部分支持ZPIV候选疫苗的临床前开发,包括安全性测试和非人类灵长类动物研究,这些研究发现,该疫苗诱导的抗体能够中和病毒,并在寨卡病毒攻击时保护动物免受疾病侵害。WRAIR,

NIAID董事Anthony S. Fauci博士说:“我们迫切需要一种安全有效的疫苗,以保护人们免受寨卡病毒感染,因为该病毒继续传播并造成严重的公共健康后果,尤其是对孕妇及其婴儿而言。”很高兴参与将这一有前途的候选疫苗推入临床试验的合作努力。”

在WRAIR首席研究员Maj。Leyi Lin博士的带领下,这项新研究旨在招募18到49岁且未感染黄病毒的75人。黄病毒包括寨卡病毒,黄热病病毒,登革热病毒,日本脑炎病毒和西尼罗河病毒。参加者将随机分为三组:第一组(25名参加者)将接受28天间隔两次的ZPIV测试疫苗肌肉注射或安慰剂(盐水)注射;在开始两剂ZPIV疫苗方案之前,其他两组(每人25名参与者)将接受两剂日本脑炎病毒疫苗方案或一剂黄热疫苗。研究人员之所以选择使用其他黄病毒疫苗,是因为美国服务人员通常在部署到寨卡病流行地区之前就已经接受了针对这些疾病的疫苗接种。

此外,接受两剂ZPIV方案的30名参与者的亚组将在一年后接受第三剂。该试验的所有参与者在每次注射时将接受相同的ZPIV剂量(5微克)。国防部研究监督员(与协议无关的独立医生)将监督试验的进行并将任何安全问题报告给WRAIR机构审查委员会。另一个独立小组,即安全监督委员会,还将监督参与者的安全,审查数据并将任何问题报告给NIAID。作为监管发起人,NIAID确保试验遵循研究方案,并将任何重大不良事件或风险告知FDA。NIAID还维护候选疫苗的研究用新药(IND)申请。WRAIR研究预计将于2018年秋季完成。

预计将在未来几个月内开展另外四项评估ZPIV研究性疫苗的研究。这些包括

• 在圣路易斯大学医学院疫苗开发中心招募了90名18-49岁的成年人。该站点是由NIAID资助的疫苗和治疗评估部门,医学博士Sarah George将担任主要研究人员。所有参与者都将间隔28天接受两次ZPIV注射或安慰剂注射。参与者将被随机分配在两次注射中接受高剂量,中剂量或低剂量,以评估用于较大规模未来研究的最佳剂量。

• 在波多黎各庞塞健康科学大学的一部分的临床研究中心CAIMED上招募了90名21-49岁的成年人。该网站由NIAID通过圣路易斯大学医学院的分包合同提供支持。该试验将检查已经自然暴露于登革热病毒的参与者的疫苗安全性和免疫原性。将随机分配参与者以接受大剂量,中剂量或安慰剂。医学博士Elizabeth A. Barranco将主持审判。

• NIAID的疫苗研究中心(VRC)将测试ZPIV候选疫苗,作为对其DNA Zika候选疫苗的加强疫苗接种,该疫苗已于8月进入1期临床试验。该研究的下一部分将招募60位年龄在18至50岁之间的其他参与者,该研究将在马里兰州贝塞斯达市的NIH临床中心,马里兰大学医学院全球健康研究所的疫苗开发中心进行。巴尔的摩和亚特兰大的埃默里大学。一半的参与者将在4或12周后接受NIAID寨卡病毒研究性DNA疫苗,然后再接种ZPIV疫苗。其余的参与者将仅相隔四周或十二周接受两剂ZPIV疫苗。VRC临床试验计划负责人DO的Julie Ledgerwood将担任首席研究员。

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