根据研究人员的论文，美国食品药品监督管理局于2012年建立的一项风险管理计划，由于该计划的设计和执行方面的缺陷，可能无法有效地制止延长释放和长效阿片类药物的处方。在约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院。包括奥昔康在内的缓释和长效阿片类药物在处方阿片类药物市场中占有相当大的比例，并且是滥用最严重的药物之一。

为了进行分析，研究人员审查了超过9000页的FDA内部文件，这些文件是根据信息自由法(FOIA)的要求获得的，该文件是针对该机构的《缓释和长效阿片类药物的风险评估和缓解策略》计划。作者得出的结论是，该计划从未制定适当的评估程序-本质上使FDA没有有关该计划是否有效的关键信息。

在他们的评论中，作者发现评估程序中存在许多严重的设计缺陷，包括过分依赖调查而不是其他卫生保健信息来源(例如临床记录);使用非代表性和自行选择的患者和处方者人群;以及未能将处方行为与计划参与直接联系起来。

该论文的资深作者Caleb Alexander说：“ FDA的风险评估和缓解策略计划是促进安全使用这些药物的主要方法，但我们发现从一开始就缺乏评估该计划有效性的机制。”彭博学院流行病学系教授，FDA外围及中枢神经系统药物咨询委员会前主席。

当前美国的阿片类药物危机很大程度上源于处方类阿片类止痛药的广泛供应和滥用风险。如今，这场危机已扩大到每年与阿片类药物有关的超剂量50,000次，以及数百万例阿片类药物使用障碍。在更危险的处方阿片类药物中，是羟考酮，吗啡和其他止痛药的缓释和长效形式，旨在使阿片类药物的释放时间比这些药物的速释形式更长。研究表明，与速释形式相比，缓释和长效阿片类药物更可能用于非医学用途，并且更有可能导致阿片类药物使用障碍以及药物过量。

为降低长效阿片类药物的风险，FDA在2012年针对这些药物建立了风险评估和缓解策略计划。它要求长效阿片类药物的生产商提供FDA批准的教育材料，以降低药物滥用的风险。开处方者和患者，以指导他们安全，适当地使用这些产品。在该计划期间，还需要长期释放和长效的阿片类药物制造商对与这些药物有关的处方药知识和行为，以及与患者进入和安全性有关的数据进行年度监测和报告。

对于他们的研究，Alexander及其同事通过FOIA获得了要求访问FDA内部9,700页以上文件的信息，包括制造商在2012-2017年期间进行的年度风险评估和缓解策略评估以及FDA对这些评估的审查。该团队进行了叙述性审查，对文档进行存档和编码，并提取与风险评估和缓解策略计划的设计相关的定量和定性信息。

FDA文件建议风险评估和缓解策略的教育材料与FDA指南一致。但是，FDA文件也建议对计划影响的评估大部分是不充分的。例如，为了评估他们的处方药教育计划是否有效，FDA对一些处方药进行了横断面调查，提供了关于处方药对安全延长释放和长效实践的认识的快照。但是，这些对选定的，无代表性的处方者群体的调查只是快照，其设计方式无法显示由于处方者参与风险评估和缓解策略教育计划而改变了他们的意识。

同样，患者调查也不能代表使用延长释放和长效产品的个人。此外，与这些药物相关的延长释放和长效处方趋势以及不良事件的评估与风险评估和缓解策略计划的处方者和患者无关，其方式可能使FDA能够评估该计划对这些趋势的影响。